Règles OMS de bonnes pratiques applicables par les laboratoires de contrôle qualité pharmaceutique

par **Erwinia** Jeu 16 Aoû - 22:14

Organisation mondiale de la Santé
OMS, Série de Rapports techniques, N° 957, 2010
Annexe 1
Règles OMS de bonnes pratiques applicables par les laboratoires
de contrôle qualité pharmaceutique
Considérations d’ordre général
Glossaire
Première partie. Gestion et infrastructure
1. Organisation et gestion
2. Système de gestion de la qualité
3. Contrôle de la documentation
4. Enregistrements
5. Matériel de traitement des données
6. Personnel
7. Locaux
8. Équipements, instruments et autres dispositifs
9. Contrats
Deuxième partie. Produits, matériel, instruments et autres dispositifs
10. Réactifs
11. Substances et matériaux de référence
12. Étalonnage, vérification du fonctionnement et qualification du matériel, des
instruments et des autres dispositifs
13. Traçabilité
Troisième partie. Méthodes de travail
14. Réception des échantillons
15. Fiche d’analyse
16. Validation des méthodes d’analyse
17. Analyse
18. Évaluation des résultats d’analyse
19. Certificat d’analyse
20. Conservation des échantillons
Quatrième partie. Sécurité
21. Règles générales
Références bibliographiques
Appendice
Matériel nécessaire à des laboratoires de contrôle de la qualité pharmaceutique de premier
niveau et de taille moyenne

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